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時間:2018-06-03 21:16 來源:概念股票網
公司晚間公告稱,注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(ANDA)獲美國食品和藥品監督管理局(FDA)暫定批準。這標志著公司生產的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致,在安全性和有效性上達到了國際水平。比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑,用于抗凝血。由于美國原研產品還在專利保護期內,公司在獲得最終批準前,該產品還不能在美國市場實現銷售。公司該品種在中國的上市申請還處于審評階段。